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三生國健抗IL-5單克隆抗體新藥臨床試驗獲批

2020-02-25

(中國上海,2020年2月25日)中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天宣布,旗下三生國健藥業(上海)股份有限公司自主研發的重組抗白細胞介素-5(Interleukin-5,IL-5)人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱610)獲得NMPA新藥臨床試驗批準。此次獲批后,公司將盡快開展該產品在國內的臨床試驗患者入組。


2019年在《柳葉刀》發表的《中國成人哮喘流行狀況、風險因素與疾病管理現狀》顯示,我國20歲及以上人群哮喘患病率4.2%,患病人數達到4570萬。[1]目前在我國臨床治療哮喘的基本方法是抗炎治療,包括吸入糖皮質激素、β2受體激動劑、白三烯調節劑、抗膽堿藥物、磷酸二酯酶抑制劑、茶堿類藥物、抗組胺藥及其它抗過敏藥物等。但這類療法對于重癥哮喘患者仍不能有效的控制癥狀,甚至需要全身應用糖皮質激素治療。同時這類療法可能引發骨質疏松、感染和生長受限等全身性副作用。因此,尋找哮喘治療的新靶點,減少激素不敏感型哮喘患者急性發作,改善哮喘癥狀、緩解肺功能,以及提高哮喘患者的生活質量,已成為臨床哮喘治療的新策略。


研究表明相比標準治療方法,減少氣道嗜酸性粒細胞增多能夠更有效的改善哮喘癥狀和減少急性加重發作的次數。目前,關于減少嗜酸性粒細胞活性的許多研究焦點都集中于同型二聚體細胞因子IL-5。與IL-3和GM-CSF相比,IL-5對免疫系統的影響較小,是“理想的”分子靶標。因此,阻斷IL-5生物效應可作為哮喘靶向治療的一個策略[2,3]。


三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士評論道:“我們很高興看到抗IL-5抗體610的新藥臨床申請獲國家藥品監督管理局批準。同時期望加速推進該產品臨床試驗進程。三生制藥將繼續尋找機會,致力于探尋及開發更安全有效的治療性生物制劑,以應對迫切的醫療需求,為自身免疫類疾病患者提供重要的治療選擇。”


參考文獻:

[1] Prof Kewu Huang, MD, Ting Yang, MD, Prof Jianying Xu, MD, et al. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. June 2019.

[2]施浩,楊悅,方偉,徐紅衛.抗白細胞介素靶向治療支氣管哮喘臨床應用研究進展.中國醫藥導報,2011;8(36):19-20.

[3] 史海廣,楊學敏,成家軍,李志奎. 抗白細胞介素靶向治療支氣管哮喘研究進展.中華肺部疾病雜志,2010;3(3):198-203.


關于610


重組抗IL 5人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱610)是我公司自主研發的全新序列重組人源化IgG1型單克隆抗體,610通過與IL5結合,阻斷IL5與其受體結合,進而發揮抑制嗜酸性粒細胞增殖、分化和激活的作用。臨床擬用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘維持治療的附加治療。


關于三生國健


三生國健成立于2002年,是中國第一批專注于抗體藥物的創新型生物醫藥企業,是國內目前唯一一家擁有兩款已上市的治療性抗體類藥物的藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有15個處于不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括7個處于臨床及新藥注冊階段的在研藥物、8個處于臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類或單克隆抗體,2個已提交上市申請、5個產品處于臨床階段,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。


關于三生制藥


三生制藥是一家綜合性生物科技公司,擁有市場領先的生物制藥業務,覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、腎病、代謝性疾病、皮膚病等治療領域。三生制藥致力于建立一個創新的產品管線,目前有30多個候選產品正在研發中。三生制藥具有生產重組蛋白、單克隆抗體和化學合成分子產品的實力,在沈陽、上海、杭州、深圳和意大利科莫設有研發和生產中心。請訪問www.planho.icu獲取更多信息。


警示說明及前瞻性陳述


本新聞稿包含前瞻性陳述,例如涉及業務和產品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據本公司現有的資料,并按本新聞稿發布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設及前提,其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的,或將來可能無法實現。就任何新產品或產品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時,請務必謹慎行事。

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